Urteil des Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln auf MEDIZINRECHT - URTEIL von RECHTSANWALT UND FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT JOACHIM MESSNER, Mainz
Abgrenzung Arzneimittel / kosmetische Mittel
Der
Verwaltungsgerichtshof (VGH) Baden-Württemberg hat in einem Beschluss
vom 13.12.2007 (9 S 509/07) zu der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln
und kosmetischen Mitteln bei für die Behandlung von Hautproblemen
beworbenen Vitamin-Produkten Stellung bezogen. Grundlage sind die zum
Arzneimittel- und Kosmetikmittelrecht bestehenden europarechtlichen
Vorgaben.
Hierzu stellte der VGH Baden-Württemberg fest, dass die Abgrenzung
zwischen Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln nach Maßgabe des § 2
Abs. 3 Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) erfolge, wonach kosmetische
Mittel nicht zugleich Arzneimittel sein können, und zwar selbst dann
nicht, wenn sie die Voraussetzungen des Arzneimittelbegriffs aus § 2
Abs. 1 AMG erfüllen (Ausschließlichkeitsverhältnis).
Der Zweck des Arzneimittelrechts wird durch die
Tatbestandsvoraussetzungen des § 2 Abs. 5 S. 1 Lebensmittel-,
Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) sichergestellt,
welche für die Einordnung eines Stoffes als kosmetisches Mittel
voraussetzen, dass dieses ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt
ist, kosmetischen Zwecken zu dienen. Für den Fall, dass arzneiliche und
kosmetische Zweckbestimmungen gleichgewichtig gelagert sind, liegt ein
Arzneimittel vor. Eine Arzneimitteleigenschaft setzt jedoch eine
spezifische Heil- oder Verhütungsfunktion voraus.
Für die Einordnung eines Präparates als kosmetisches Mittel ist nicht
die objektive Eignung oder Wirkung, sondern die abstrakt-objektive
Zweckbestimmung maßgeblich. Es kommt daher entscheidend darauf an, wie
das Produkt einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber
in Erscheinung tritt. Alle Merkmale des Erzeugnisses sind für die
Abgrenzungsentscheidung zu berücksichtigen.
Vorliegend war Gegenstand der Entscheidung ein Vitaminprodukt, das als
„neue Pflegeserie“ für die Behandlung von Hautproblemen beworben wurde.
Diese sind nach Auffassung des VGH Baden-Württemberg regelmäßig als
kosmetische Mittel anzusehen. Etwas anderes ergibt sich nach der
Entscheidung auch nicht aus der mit der Werbung behaupteten Wirksamkeit
gegen Augenringe, Besenreißer, Blutergüsse, Altersflecken, Narben,
Hautreizungen und Schwangerschaftsstreifen. Als Begründung führt der
VGH aus, dass es sich bei diesen genannten Symptomen, jedenfalls nach
dem Gesamteindruck der Werbetexte, nicht um „Krankheiten, Leiden,
Körperschäden oder krankhafte Beschwerden“ im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr.
1 AMG, sondern um Fragen des ästhetischen Empfindens, die dem Gebiet
der Kosmetik zuzurechnen sind, handele. Beschwerden oder andere
medizinische Gründe für eine entsprechende Behandlung gäbe es nur im
Ausnahmefall, sodass eine Behebung grundsätzlich auch nicht der
Verhütung von einer Krankheit angesehen werden könne. Dementsprechend
würden auch die Kosten entsprechender Eingriffe und Therapien
regelmäßig nicht von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen.
Auch der in der Werbung bestehende Hinweis auf wissenschaftliche
Studien und der Verweis auf die Mitarbeit von Chirurgen sowie eines
Medizin-Nobel-Preisträgers bei der Entwicklung mag an dieser Einordnung
nichts zu ändern, denn auch diese Bezugnahme auf medizinische Studien
und Erkenntnisse, die grundsätzlich durchaus geeignet sein könnte, eine
arzneiliche Zweckbestimmung zu belegen, stände im eindeutigen
Zusammenhang zu den behaupteten Pflegeerfolgen. Die Bezugnahme auf
medizinische Erkenntnisse und Auto-ritäten solle daher lediglich die
behauptete Wirkungsweise, die Haut in kurzer Zeit deutlich jünger und
straffer aussehen zu lassen, belegen. Sie ändere laut VGH nichts am
kosmetisch orientierten Gesamteindruck des Werbeauftrittes.
Die Einstufung eines Präparates als Funktionsarzneimittel käme ohne
hinreichend gesicherten Erkenntnisstand über die therapeutische
Wirksamkeit nicht in Betracht. Gesundheitsbeeinträchtigungen waren
vorliegend durch das vertriebene Produkt bislang weder in Deutschland
noch in anderen Staaten bekannt geworden. Ein pauschaler Verweis im
Rahmen der Beschwerde auf „massive“ Nebenwirkungen der in Frankfurt
verwendeten Vitaminprodukte genüge die Sachlage für die Begründung der
Arzneimitteleigenschaft nicht.
Quelle: VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 13.12.2007 - Az.: 9 S 509/07, Heft 27, Seite 51 ff.
