Kein Anspruch eines Pharmaherstellers auf Unterlassung der  Übernahme der Kosten eines Off-Label-Use durch die Krankenkassen (Avastin/Lucentis)


Ein solcher Anspruch besteht nicht, besagen die Entscheidungen sowohl des Sozialgerichts als auch des für die Beschwerde zuständigen Landessozialgerichts. Ein Pharmahersteller kann daher zumindest nicht im Rahmen des vorläufigen Rechtsschutzes unterbinden, dass die Krankenkasse mit den entsprechenden Verbänden der behandelnden Ärzte Verträge dahingehend abschließt, dass sie Kosten für ein nicht zugelassenes billigeres Arzneimittel übernimmt, wohingegen sie eine Kostenübernahme für das zugelassene teurere Arzneimittel zum größten Teil ausnimmt. Ebenfalls kann der Pharmahersteller nicht verhindern, dass die dem Vertrag entsprechenden Verordnungen vorgenommen werden.


Im Einzelnen:

Das Sozialgericht (SG) Düsseldorf hatte den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung eines Pharmaherstellers gegen Verbände operierender Augenärzte und gesetzliche Krankenkassen auf Unterlassung der Durchführung eines geschlossenen Vertrages „zur Behandlung der feuchten Makuladegeneration mittels intravitrealer Eingabe von VEGF-Hemmern“ zurückgewiesen.


Diese Entscheidung wurde mit Beschluss des Landessozialgerichts (LSG) Nordrhein-Westfalen vom 11.02.2008 bestätigt.


Der Antragsteller vertreibt seit Januar 2007 in der BRD das für die Indikation der Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) zugelassene Arzneimittel „Lucentis“.


In der BRD wurde bereits vor dem Zulassungszeitpunkt des Arzneimittels Lucentis das Arzneimittel Avastin zur Behandlung der gleichen Indikation im Rahmen des so genannten Off-Label-Use von Ärzten eingesetzt und verordnet und von den Krankenkassen erstattet.


Lucentis wurde im Januar 2007 zur Behandlung der feuchten AMD zugelassen.


Seither ist streitig, ob bei der Behandlung der feuchten AMD der Off-Label-Use von Avastin weiterhin zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen zulässig ist.


Auch liegt eine arzneimittelrechtliche Zulassung für die entsprechende Indikation des Arzneimittels Macugen (Pegaptainb) vor.


Gegenstand des vorliegenden Verfahrens war der zwischen den Parteien geschlossene Vertrag zur „Erprobung neuer Versorgungs- und Vergütungsformen für eine hochwertige und qualitative Patientenversorgung bei Erkrankung von Patienten an der feuchten Makuladegeneration mit intravitrealer Injektion“.

In einer Anlage zu diesem Vertrag werden die jährlichen Medikamentenkosten der oben genannten Medikamente aufgelistet. Hieraus ergibt sich, dass das nicht zur Behandlung der feuchten AMD zugelassene Arzneimittel Avastin die geringsten zu erwartenden jährlichen Medikamentenkosten in Höhe von lediglich 650,00 Euro aufweist.


Dahingegen verursacht die Anwendung von Lucentis jährlich zu erwartende Medikamentenkosten in Höhe von 14.100,00 Euro.


Der den Antrag stellende Pharmahersteller hat im Rahmen der Verfahren vorgetragen, dass der Vertrag zivilrechtliche, wettbewerbsrechtliche und kartellrechtliche Vorgaben verletze. Es handele sich um eine vermeintlich geschickte Absprache, die darauf abziele, anstelle der zugelassenen Präparate Macugen oder Lucentis das billigere, aber nicht hinreichend erprobte und insbesondere nicht zugelassene Arzneimittel Avastin einzusetzen.


Sowohl das Sozialgericht Düsseldorf als auch das Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen wiesen den Antrag und die daraufhin eingereichte Beschwerde des Antragstellers als unbegründet zurück.


In seiner Beschlussbegründung führt das LSG aus, dass der Antragsteller einen Anordnungsgrund nicht explizit genug dargelegt habe. Sein lediglich pauschales Vorbringen von Umsatzausfällen bzw. nachhaltig negativer Beeinflussung der Marktchancen des neu eingeführten Arzneimittels Lucentis genüge den an die Glaubhaftmachung eines Anordnungsgrundes zu stellenden Anforderungen nicht.


Bezüglich des Anordnungsanspruches, das heißt bei der Prüfung des materiellen Anspruches an sich, kommt das Gericht im Rahmen der durchgeführten Interessenabwägung dazu, dass dem Interesse der Antragsgegner an der Umsetzung des geschlossenen Vertrages und dem Erreichen unter anderem von Wirtschaftlichkeitszielen der Vorrang zu geben sei.


In einem einstweiligen Rechtsschutzverfahren ließe sich nicht klären, welche der entgegengesetzten Auffassungen der Parteien letztlich zutreffe, so das Gericht. Hierzu bedürfe es umfangreicher Sachaufklärung, die jedoch dem Hauptsachverfahren vorbehalten bleiben müsse.


In einem solchem Hauptsacheverfahren sei dann auch zu klären, inwieweit die von dem Antragsteller in Bezug genommene Rechtsprechung zum Off-Label-Use überhaupt zur Anwendung gelange.


Nach der bestehenden Rechtsprechung der obersten Bundesgerichte zum Off-Label-Use von Arzneimitteln ist zu erwähnen, dass die entsprechenden Verordnungskosten der Arzneimittel, die für die damit behandelte Erkrankung nicht zugelassen sind, von den gesetzlichen Krankenkassen dann zu erstatten sind, wenn es bei einer schweren Krankheit keine Behandlungsalternative gibt und nach dem Stand wissenschaftlicher Erkenntnis die begründete Aussicht besteht, dass mit dem Medikament ein Behandlungserfolg erzielt werden kann.


Diese Entscheidungen betreffen jedoch ausschließlich die rechtlichen Beziehungen zwischen GKV-Versicherten und ihren Krankenkassen im Einzelfall und somit die Frage des Bestehens eines Kostenerstattungsanspruches bzw. ein Kostenübernahmeanspruches nach dem SGB V unter Konkretisierung des Sachleistungs- oder Kostenerstattungsanspruches gem. § 13 Abs. 3 SGB V.


Nach den Ausführungen des LSG erscheint es fern liegend, dass hieraus gleichzeitig ein Abwehranspruch eines Pharmaunternehmens gegen die Übernahme der Kosten eines Off-Label-Use durch die Krankenkasse oder gegen die Verordnung bzw. Applikation eines Medikamentes durch den Vertragsarzt resultiere.


Diese Frage wird in einem Hauptsacheverfahren zu klären sein.


Quelle: LSG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 11.02.2008, AZ: L 11 (10) B 17/07 KA ER; SG Düsseldorf Beschluss vom 23.08.2007 – AZ: S 2 KA 104/07 ER

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